고령화로 인한 의료비 증가 및 난치병 치료 등 삶의 질 향상을 위한 대안으로써 재생의료 분야의 중요성이 커지고 있다. 

재생의료를 통해 손상된 조직과 장기의 재생 또는 이식을 통해 장기이식 거부반응을 극복하고, 근본적 질병치료에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있기 때문이다.

최근 열린 제2기 재생의료지원사업 공청회에서 과학기술전략연구소(대표 유경만)는 재생의료 지원사업 연구기획 경과 및 1기 재생의료 지원사업 성과 사례 발표를 통해 7년간(2019년~2025년) 333개(연평균 48개) 과제 총 5014억원(연평균 716억원) 규모의 예산이 소요(미확정)될 것으로 추산했다. 

재생의료지원사업 기획 프레임워크를 보면 ▲기술격차 2.5년(2017년 4.6년) ▲특허등록 330건, 기술이전 50건 ▲임상1상 IND 60건, 임상2상 IND 20건, 임상3상 IND 15건, 품목허가(NDA) 10건, 치료제(제품화) 5건 ▲국제표준제정 4건 ▲2025년까지 기술수준 80%(2017년 72.1%) 등의 목표를 설정했다.

이를 위해 줄기세포치료기술 중심의 편중적 연구를 다양한 기술을 활용한 융합적 연구로 전환하고, 기업주도의 임상시험은 연구자·기업 주도의 상생협력으로 유도한다는 계획이다. 또 기초·응용 중심의 연구수행은 응용·개발 중심으로, 시장성 위주의 제품개발은 공익성을 더한 제품개발로 방향을 설정했다.

중점추진분야는 ▲세포치료기술 ▲유전자치료기술 ▲조직공학치료기술 ▲재생의료기반기술 등의 개발 및 적용 등이다.

특히 2단계 사업에서 최종 제안된 프로그램은 ▲기술도출형 중개연구(2년간 연 2억원, 3년 연 3억원) ▲성과창출형 중개연구(5년간 연 5·7억원, 7년간 연 7억원) ▲연구자주도 임상시험(3년간 연 2·5·8억원, 2년간 연 5·8억원) ▲허가용 임상시험(3년간 연 12억원, 5년간 연 10억원, 4년간 연 10억원) ▲탐색적 연구지원(7년= 3년간 연 5억원, 4년간 연 10억원) ▲상용화 공통기반기술 지원(3년간 연 2·3·5억원, 7년간 연 5·8억원) ▲난치질환 비/임상시험 지원(2년간 연 10억원, 5년간 연 10억원) ▲조직공학제제임상연구지원(7년간 R&D 연 10억원, 7년간 운영비 연 4억원) 등 총 8개(기존 프로그램 3개, 수정 프로그램 2개, 신규 프로그램 3개)이다.

이를 위한 소요예산(미확정)은 7년간(2019년~2025년) 총 5014억원(연평균 716억원) 규모로 333개 과제(연평균 48개)가 선정됐다. 

4대 전략 분야별 소요예산은 ▲세포치료기술: 총 2199억원(연평균 314억원, 44%) 규모, 135개(연평균 19개) 과제 ▲유전자치료기술: 총 621억원(연평균 89억원, 12%) 규모, 39개(연평균 6개) 과제 ▲조직공학치료기술: 총 1195억원(연평균 171억원, 24%) 규모, 72개(연평균 10개) 과제 ▲재생의료기반기술: 총 999억원(연평균 143억원, 20%) 규모, 87개(연평균 12개) 과제 등이다.

프로그램별 소요 예산은 ▲기술도출형 중개연구: 총 439억원(연평균 63억원, 9%), 92개(연평균 13개) 과제 ▲성과창출형 중개연구: 총 1239억원(연평균 177억원, 25%), 68개(연평균 10개) 과제 ▲연구자주도 임상시험: 총 594억원(연평균 85억원, 12%), 55개(연평균 8개) 과제 ▲허가용 임상시험: 총 794억원(연평균 113억원, 16%), 26개(연평균 4개) 과제 ▲탐색적 연구지원: 총 485억원(연평균 69억원, 10%), 13개(연평균 2개) 과제 ▲상용화공통기반 기술지원: 총 615억원(연평균 88억원, 12%), 58개(연평균 8개) 과제 ▲난치성 비/임상시험 지원: 총 420억원(연평균 60억원, 8%), 12개(연평균 2개) 과제 ▲조직공학제제 임상연구지원: 총 428억원(연평균 61억원, 8%), 9개 과제(1개 과제는 지원비) 등이다.

글로벌 첨단재생의료 시장이 2015년 기준 약 138억달러(한화 약 15조원) 규모를 형성하고 있으며, 연평균 성장률도 23.7%로 빠르게 성장해 2021년 경에는 약 494억달러(한화 약 55조원) 규모로 확대를 전망했다.

미국 국립보건원(NIH)은 최근 5년간(2012~2016년) 줄기세포분야에 총 87억9500만달러(한화 약 10조3000억원)를 지원했고, 일본 의료연구개발기구(AMED)는 재생의료 실현화 하이웨이 구상 프로젝트(바오뱅크 구축, 유전체, 게놈 의료 실현을 위한 임상연구 및 실용화 추진)에 총 148억엔(한화 약 1607억원)을 투자했다.

반면 한국은 선제적 투자에도 불구하고 기초-원천 및 상용화 관련 기술 등에 대한 수요 선진국과의 기술격차로 인해 열세인 상황이다. 

이에 보건복지부를 중심으로 재생의료지원사업 기획에 착수(2016년 12월), 총 39회에 걸쳐 사업 기획 세부내용을 마련했고, 그 결과 재생의료기술수요 56건, 문제해결형 기술수요 27건에 대해 회신했다.

또 최근 4년간(2012년~2015년)전체 재생의료 R&D에는 미래창조과학부가 43.9%, 보건복지부 37.9% 비중으로 투자되고 있다. 이외에도 교육부, 산업통상자원부 등도 지원하고 있어 각 부처간 연계·협력을 통한 시너지도 가능한 상황이다. 

한편 국회에서는 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’이 발의돼 검토 중이다.