대웅제약은 최근 중국 식품약품관리감독총국(CFDA)에서 나보타 임상시험신청서(CTA, Clinical Trial Application)에 대한 승인인을 받았다고 11일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다.

이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작해 2019년 임상을 완료하고 2020년 발매를 목표로 중국 진출을 진행한다는 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약 중국법인이 담당하고, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 실시된다.

대웅제약 이종욱 부회장은 “중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이어 이 부회장은 “중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함하여 승인결정을 하기 때문에, 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태이다. 이번 임상을 차질없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

지난 2014년 국내에서 발매된 나보타는 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 출시됐다.

회사 측은 “이어 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결됐다. 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다”며 “지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황에서 이번에 중국 임상시험계획도 승인됨에 따라 나보타는 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다”고 설명했다.