대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 16일 ㈜HCT와 의료기기 시험인증 분야 업무 협약을 체결했다.

이날 협약식에는 김종원 의료기기센터장과 HCT 이수찬 대표이사 등 양 기관 관계자 10여 명이 참석했다.

㈜HCT는 FDA 인·허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기 업체의 FDA 허가를 위해 미국 내 HCT America 현지 사무 공간을 제공해 의료기기 업체의 현지 법인 설립을 지원할 예정이다.

또 FCC(Federal Communications commission), UL 등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 있는 글로벌 시험기관이다.

대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화의 모든 과정을 지원하는 공공기관이다.

국제공인시험기관(CBTL)인 Nemko Korea의 초음파 특성평가 외부 전문 인정시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제공인시험기관(KT 712) 인정 및 식약처 의료기기시험·검사기관 지정 후 현재까지 약 500여 건의 시험·검사를 통해 의료기기 업체의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다.

이번 협약을 통해 ▲개발 진행 단계 FDA 품목군에 대한 사전 검토 ▲FDA 진행에 대한 사전 교육 및 세미나 진행 ▲기술 문서 및 허가 관련 문서 작성 지원 ▲FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등이 이뤄진다.

또 두 기관은 앞으로 지역 의료기기 업체의 애로 및 요구 사항을 적극 수용해 다양한 지원 활동을 진행할 예정이다.

김종원 센터장은 “이번 협약을 통해 대구·경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고, 해외 진출의 기반을 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

대구=최태욱 기자 tasigi72@kukinews.com