셀트리온은 현지시간으로 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 완료했다고 설명했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈사가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분 트라스투주맙)’이다. 회사 측에 따르면 허셉틴은 연간 약 7조8100억원(70억 1400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조원(26억 9700만 CHF)으로 추산된다. 

셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있다. 이어 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대해가고 있다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당한다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바의 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 미국 FDA 승인에 대해 셀트리온 기우성 대표는 “미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 되어 무척 기쁘게 생각한다. 유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 강조했다.

한편 셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분 인플릭시맙)’의 판매허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 이름으로 판매되고 있다. 올해 11월에는 두번째 제품 트룩시마(TRUXIMA, 성분 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다.