이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲6차 제한적 의료기술 평가 대상기술(7개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이다.

제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 분류되어 안전성은 확보됐으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사해 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.

의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다. 

이번에 진행되는 6차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 7개이며, 신청 자격은 의료법 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 제한된다. 

6차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술은 ▲근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술(근골격계 종양 환자를 대상으로 전이성 종양의 수술을 보조하기 위한 시술) ▲미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술(척추 종양 수술 환자를 대상으로 수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인해 수술 절차에 도움을 주는 시술) ▲콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정(녹내장 및 의심 환자를 대상으로 녹내장 진단 및 치료방법 결정하기 위한 시술) ▲프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사(대장, 췌장의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자암성 병변을 감별하고 생검이 필요한 위치를 정확히 파악하기 위한 검사) ▲골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술(상지골·하지골·골반뼈의 골다공증성 골절 환자를 대상으로 골다공증 골절 치료를 위한 시술) ▲리소좀축적병 선별검사(헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자를 대상으로 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증을 조기 선별하기 위한 검사) ▲F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영(허혈성 뇌질환 환자를 대상으로 허혈부위를 확인해 치료효과를 판정하기 위한 검사) 등 7종이다. 

제6차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건복지부 및 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 제한적 의료기술을 진행하고자 하는 실시기관은 제출서류를 구비해 5월10일(금)까지 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 온라인으로 접수하면 된다. 

단일 의료기관뿐 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다. 

제한적 의료기술 접수가 마무리되면, 6월 중 신청 기관에 대해 개별통지해 서면 및 대면평가를 수행하며 평가결과는 9월 이후 고시될 예정이다.

NECA 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법“이라며 ”신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다“고 밝혔다.