허가와 다른 세포주 사용으로 논란을 빚고 있는 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’가 시판 이후 102건의 이상사례가 보고된 것으로 나타났다.
현재 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소이다. 시판전 임상시험에서 145명이 투여됐고, 시판 후에는 3403건(‘19.2.28. 기준) 투여됐다.
식약처에 따르면 현재까지 인보사 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102건으로 ▲주사부위 통증 ▲다리부종 등이 보고(19.3.30. 기준)된 것으로 나타났다.
최근 코오롱생명과학(이하 코오롱생과) ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 주성분 2개 중 1개 성분이 허가 당시 제출된 자료의 세포와 다른 세포로 확인되며 치료 받은 환자들의 불안감이 커지고 있는 상황이다.
코오롱생과측은 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사해 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보하였다는 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다고 밝혔다.
코오롱생과 유수현 상무는 “한국 식약처에서 허가상 기재된 세포와 이름이 바뀐 것은 맞지만 물질 구성성분이 바뀌지 않았다는 것은 팩트다”라고 설명했다. 이우석 대표 역시 “ 중요한 것은 물질이지 (잘못붙인) 이름표가 아니다. 문제가 없다면 (식약처가) 이름표를 수정해줄 것이라고 본다”라고 밝혔다.
한편 이보사의 세포주가 변경된 사실은 코오롱생과가 미국에서 인보사에 대해 임상시험 계획(3상) 승인을 받은 후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 지난달 22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 통보했다.
회사측은 연골세포에 삼입 전 유전자를 분리·정제하는 과정에서 제대로 되지 않아 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)의 일부가 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정했다. 이와 함께
이에 대해 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 식약처는 밝혔다. 또 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정이라고 덧붙였다.
한편 코오롱생명과학은 지난달 27일 열린 정기주주총회에서 매출액 1326만8000원, 영업이익 246억2500만원(적자), 당기순이익 1905200원(적자)을 기록했다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
