젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 시작한다.
젬백스에 따르면 5일 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.
앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다.
국제전립선증상점수는 전립선비대증의 심한 정도를 확인하기 위해 빈뇨, 잔뇨감 등 전립선 관련 7가지 증상과 그 증상에 따른 일상생활의 어려움 등을 점수화하여 수치로 나타낸 것으로 수치가 높을수록 전립선비대증이 심하다고 할 수 있다. 전립선비대증 치료제의 효과를 평가할 때 가장 널리 이용되는 평가도구이다.
또 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.
젬백스 관계자는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하여 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획이다”고 말했다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
