의료기기의 해외 직접 구매도 늘고 있는데, 허가받지 않은 불법 의료기기가 국내 반입되는 일이 잦아 더 강한 단속이 필요하다는 주장이 제기됐다.

현행 의료기기법에 따르면 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 필요하다. 허가받지 않은 의료기기 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다.

해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불투명해 위조품일 가능성이 크고 문제가 발생했을 때도 법적 보호를 받을 수 없다. 또 정부 주도의 사용중지·회수·폐기 등 조치가 불가능해 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구로 국내에 의료기기를 반입하면 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다.

식약처는 지난 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 진행했다. 그 결과 8월 30일까지 불법 수입·통관된 629건을 적발했다. 특송화물 중 적발 상위 품목은 청진기 73건, 의료용 겸자 63건, 혈압계 62건, 개인용체외진단검사시약 33건 등이었다. 일반화물에서는 내시경겸자 13건, 재사용가능내시경올가미 13건, 주사침 11건 등 순으로 나타났다. 

더불어민주당 윤일규 의원은 “적발된 대부분 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품으로 제품이 위조품일 경우 그 피해는 고스란히 국민이 지게 된다”며 “해당 제품들이 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하지만, 식약처에서 아무런 조치를 하고 있지 않다”고 지적했다. 

이와 함께 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 2800개종의 의료기기 중 30%에 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다고 윤 의원은 예상했다. 

식약처는 인력 부족을 핑계로 현재 6개의 세관 중 인천공항세관에서만 검사를 진행하고 있다. 식약처가 인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대해서도 문제가 있을 수 있다고도 우려했다.

윤 의원은 “인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 국민의 건강과 안전에 직결돼 문제가 심각할 수 있다”며 “대다수 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어 피해 규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다. 식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 해야 한다”고 주장했다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com