[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 지금까지 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 신청된 임상시험 건수는 총 11건으로 조사됐다. 이 가운데 승인이 완료된 의약품은 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’ 등 5건으로 확인됐다.

또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품 6건도 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인된 것으로 나타났다.

27일 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있다며 이같이 밝혔다.

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 있다.

또 관련 임상시험에 대해 ‘우선·신속 심사’도 진행하고 있다.

3월 26일 기준 신청된 코로나19 관련 임상시험은 11건으로, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 이 중 5건을 승인했다.

▲지난 3월 2일과 5일에는 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험 3건을 ▲20일에는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 ‘칼레트라정’과 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건을 ▲25일에는 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건을 승인했다.

이와 함께 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품 6건을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인했고, 10건에 대해 검토하고 있다. 

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

주요 내용으로는 ▲임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의 ▲화상회의 등 비대면 방식으로 심의 ▲격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이 있다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에도 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 ‘약물재창출사업’을 수행하고 있고, 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제를 수행하고 있다.

식약처는 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원한다는 방침이다.

한편, 식약처는 코로나19 치료에 사용하는 의약품도 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다.

국내 허가가 없는 의약품은 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 ‘특례수입’을 하고 있다.

이에 따라, 국내 허가되지 않은 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치한 바 있다.

또 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

26일 기준 ‘칼레트라정’은 약 1만5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만명분을 보유 중이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다”고 강조했다.

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