[쿠키뉴스] 한성주 기자 =국산 코로나19 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인을 받았다는 외교부 발표에 진단업계가 혼란에 빠졌다.

국내 기업들이 제작한 진단키트는 이미 미국 내 연구소로 납품·수출되고 있다. 업계에서는 외교부가 발표한 ‘사전승인’이 정확히 무엇을 의미하는지를 두고 혼선이 빚어졌다.

28일 외교부는 ‘코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득’ 자료를 발표했다. 외교부는 자료에서 “미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 전했다.

외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았다. 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등 국내 기업이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

특히 업계에서는 외교부가 언급한 사전승인이 어떤 절차를 가리키는 것인지도 모르겠다는 목소리가 나왔다. 외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

연합뉴스에 따르면 씨젠 관계자는 “EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다”며 “판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다”고 전했다. 이어 “외교부에서 언급한 사전승인은 심사 중인 단계로 공식 승인을 받은 게 아닌 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.

씨젠은 현재 미국을 비롯해 전 세계 40여개국에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다. 미국 LA시의회는 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표하기도 했다.

솔젠트의 관계사인 이원다이애그노믹스(EDGC) 역시 외교부 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 연합뉴스에 따르면 EDGC 관계자는 “약 2주 전 FDA에 EUA를 신청해 결과를 기다리는 중인데, 외교부에서 사전승인 발표가 있어 확인하고 있다”고 전했다.

일각에서는 외교부가 불명확한 내용을 섣불리 발표해 주주와 업체를 혼란에 빠트렸다는 지적이 나온다. 주식시장이 코로나19 관련 기업 상황에 예민하게 반응하고 있기 때문이다. 외교부 발표 직후 EDGC의 홈페이지는 허용접속량 초과로 접속이 제한되기도 했다.

외교부는 코로나19 대응을 위한 한·미 협력의 성과를 투명하게 공개하기 위해 이같은 발표를 했다는 입장이다. 그러나 3개 업체가 어딘지에 대해서는 FDA 발표 전까지 공개하지 않을 방침이다.

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