[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 신약이 시장에서 채택되는 속도가 점점 빨라지면서 약품비 지출에 미치는 영향도 커지고 있다. 그러나 기존 약에 비해 임상적 효과의 개선이 인정되는 약은 일부에 그치고 있어, 급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다는 목소리가 나온다.

8일 한국보건사회연구원(박실비아 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장, 하솔잎 사회보장재정연구단 전문연구원 공동집필)이 ‘2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향’이라는 주제로 발간한 보건복지 ISSUE & FOCUS 제387호에 따르면, 이 기간 허가된 신약은 연평균 47.5개였다.

이 가운데 항암제 신약은 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했으며, 2007년 이후 비율이 점점 증가해 2016년과 2017년에 약 39%를 차지했다.

치료적 혁신성과 관련해 분석 대상 신약 570개 중 44.7%가 미국 FDA의 우선심사(PR) 대상에 올랐고, 27.5%가 프랑스 HAS로부터 치료적 효과 개선이 인정되는 1~3등급을 부여받았다.

미국 FDA 우선심사와 프랑스 HAS의 혁신성(ASMR) 평가 결과가 다른 것과 관련해 박실비아 센터장은 “두 기관의 평가 시점과 목적, 기준에 차이가 있기 때문”이라고 설명했다.

건강보험 등재 현황을 보면, 지난해 5월 기준 분석 대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 2013~2015년 허가 신약은 70% 이상 등재됐다. 박 센터장은 “2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과”라고 분석했다.

항암제는 141개 중 99개(70.2%)가 등재되어 전체 신약에 비해 등재율이 높았다. 2013~2015년 허가된 항암제는 등재율이 약 90%로 보장성이 매우 높았으며, 2016년 이후 허가된 항암제의 등재율은 추후 더 상승할 가능성이 있는 것으로 보고된다.

분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억 원에서 2017년 1조 898억 원으로 증가했다. 특히 항암제 신약에서 위험분담약제의 약품비는 2014년 27억 원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%에 불과했으나 2017년 756억 원, 36.1%로 급격히 증가했다.

박 센터장은 “신약이 신규 등재된 후 의료기관에서 채택돼 사용되기 시작하는 속도가 점점 빨라지고 있다”며 “2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요됐는데, 2017년에는 그 기간이 28일로 짧아졌다”고 설명했다.

이에 따라 건강보험 지출에 미치는 영향도 점점 커지고 있다. 박 센터장은 “신약이 증가하고 있으나 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그친다”며 “급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다”고 지적했다. 그러면서 “고가의 중증 질환 전문치료제 신약의 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이므로, 신약의 불확실성을 관리하고 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요된다”고 강조했다.

suin92710@kukinews.com