인체유래물은 인체로부터 채취한 조직, 세포, 혈액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리한 혈청, 혈장, 염색체 등을 말한다.
8일 대전시에 따르면 ‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’은 그동안 각 병원이 소속 의사 연구중심으로 운영하던 인체유래물은행을 충남대학교병원, 대전을지대학교병원, 건양대학교 병원 등 지역의 3개 병원과 기업지원기관(대전TP)이 공동의 운영체계를 갖추고 바이오 기업이 제품 연구개발 및 임상단계에서 필요로 하는 검체를 손쉽게 확보할 수 있도록 지원하는 시스템을 말한다.
대전시는 이를 통해 기업들이 신제품 개발에 탄력을 받게 될 것으로 보고 있다. 그동안 체외진단기기 기업이 신제품 개발 시 필요한 검체를 확보하기 위해서는 병원소속 의사와 개별 연구계약을 맺거나 각 병원 인체유래물은행의 검체 분양심의를 별도로 받는 등 복잡한 절차를 거쳐야만 했다.
또한 기존 인체유래물은행이 보유하고 있는 검체의 경우 해당 병원 내 의사 연구용이 대부분이어서 실제 기업의 연구개발에는 질적 한계를 갖고 있고, 적정 수의 검체 수집도 어려워 수도권이나 해외로부터 검체를 제공받아야 하는 애로사항이 있었다.
대전시는 그동안 규제자유특구사업 실증준비를 위해 지난 2월 대전테크노파크 및 3개 대학병원과 함께 인체유래물은행 공동운영을 위한 업무협약을 체결했다.
이어 4월에는 인체유래물의 수집·관리, 분양 심의 등의 내용을 포함한 인체유래물은행 공동운영 규정을 마련해 보건복지부의 승인을 받은 바 있다.
또한 대전테크노파크 내 ‘바이오메디컬 규제자유특구 사무국’을 설치해 사업을 전담 관리함으로써 규제자유특구 사업이 성공적으로 추진될 수 있도록 뒷받침하고 있다.
대전시는 현재 기업 필요 검체 수요조사를 통해 총 1만 550개의 임상 검체를 수집 중이며, 7월 8일 유방암 조기진단키트를 개발하는 A사에 인체유래물 첫 분양을 시작으로 특구사업자 기업들의 제품개발시기에 맞춰 수요 맞춤형 분양을 실시할 계획이다.
이를 통해 체외진단기기 신제품의 조속한 개발과 조기 시장진입이 가능해 질 것으로 기대된다.
대전시에 따르면 코로나 19 팬데믹 국면에서 지역 내 체외진단기기 기업들이 이뤄낸 수출성과가 지난해 5월말 동기대비 23.5배 증가한 6,262만 달러로 집계됐다.
시는 이 같은 성과가 바이오메디컬 규제자유특구 지정을 통해 구축한 병원과 기업 간 협력체계가 코로나19 감염검체 확보 및 조속한 연구 착수에 도움을 줌으로써 해외 수출 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 허가 등을 조기 획득할 수 있는 발판이 됐기 때문으로 분석했다.
대전시 문창용 과학산업국장은 “코로나19 사태를 겪으며 대전지역 체외진단기기 기업의 기술력이 입증된 만큼, 이번 실증을 통해 이들 기업에 안정적으로 인체유래물을 제공해 연구개발 환경을 만들어 준다면 그 파급효과는 배가 될 것”이라며 “중기부와 긴밀히 협력해 대전 바이오메디컬 규제자유특구를 글로벌 바이오메디컬 허브로 성장시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
mjsbroad@kukinews.com
