아스트라제네카, 코로나 백신 승인 위해 각국 허가 절차 동시 진행 중

옥스퍼드 대학의 AZD1222 임상 3상 중간분석 결과, 란셋 게재
중간 분석 결과 유효한 코로나19 예방효과 확인
1차 투약 후 21일 이상까지 중증 이상반응 및 입원환자 발생 확인되지 않아

기사승인 2020-12-10 08:25:24

[쿠키뉴스] 이영수 기자 = 옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 12월 8일(영국 현지시각), 저명한 의학저널 란셋 (The Lancet)에 발표됐다.

연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인했으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 1만1636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석됐다.

이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8% ~ 80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.

접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.

2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가됐는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인됐다.

이번 중간 분석 이후 보다 많은 데이터를 축적하고, 이를 장기간에 걸쳐 분석하여 백신의 효능 및 특성을 정교하게 분석할 예정이다.

이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 저명한 의학 저널인 란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았음을 확인했다.

임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양했고, 건강하거나 관리 상태가 양호했다. 이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.

옥스퍼드 백신 그룹 총괄이자 옥스퍼드 백신 임상연구 수석 조사관인 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수는 “오늘 3상 임상연구 중간 분석을 통해 이 새로운 백신이 코로나 바이러스 예방에 효과적이고 안전하다는 것을 보여준다”며 “지난 8개월 동안 우리와 함께 일하며 이 이정표를 이끌기 위해 임상 참여자로 자원해 준 모든 분들에게 대단히 감사하다”고 말했다.

아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 “란셋에 게재된 이번 연구결과는 옥스퍼드 프로그램 중간 분석의 결과를 모두 공개한 것이다. 그 결과, 백신 투여가 코로나19에 예방에 효과적이고, 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 없이 안전성과 내약성이 양호하게 나타났다. 현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동하여 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다”고 전했다.

전 세계적인 공중보건의 위기 가운데, 백신의 긴급 사용 승인 혹은 조건부 허가를 획득하기 위한 사전 검토(rolling review) 절차에 필요한 데이터 제출도 이미 시작됐다. 아스트라제네카는 또한 저소득 국가에 백신을 신속하게 제공하기 위해 세계보건기구의 긴급 사용 의약품 리스트에 등재되는 방안을 모색하고 있다.

지금까지 발표된 옥스퍼드 주도의 임상 외에도, 아스트라제네카도 미국과 전세계에서 대규모 연구를 수행하고 있다. 옥스퍼드 대학과 아스트라제네카는 이 임상시험에 전 세계에서 약 6만 명 이상의 참가자가 등록할 것으로 예상하고 있다.

아스트라제네카는 최대 약 30억 도즈의 백신을 제조할 수 있는 제조시설을 확충하기 위해 빠르게 움직이고 있다. 백신은 최소 6개월 동안 냉장 상태(섭씨 2~8도/화씨 36~46도)에서 보관, 운반, 취급할 수 있으며 기존 의료전달체계 내에서 접종이 가능하다.

juny@kukinews.com