[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 지난 11일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 

회사는 CT-P17를 ‘유플라이마’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입인 고농도 제형이다. 고농도 제형은 약물 투여량이 절반으로 줄고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)이 제거됐다. 

회사는 유플라이마의 글로벌 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 신속히 진행할 계획이다. 뉴 타입 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이는 것으로, 셀트리온헬스케어는 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 목표다.

유플라이마는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 이후 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 제품이다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지했다. 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다.

회사는 유플라이마를 포함해 총 3개의 자가면역질환 치료제를 글로벌 시장에 진입시켰다. 회사가 가장 먼저 글로벌 시장에 출시한 제품은 얀센 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘램시마’다. 램시마는 2013년 EMA, 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 판매 중이다. 이어 정맥주사 제형(IV)인 램시마를 피하주사 제형(SC)으로 변경해 개발한 ‘램시마SC’가 2019년 EMA의 승인을 받고 출시됐다.

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