[국감 2021] 코로나 백신·치료제 개발 특혜 의혹…"선거 앞두고 실패 임상 허가"

김강립 식약처장 "안전성, 효과성 확인해 승인한 것"

기사승인 2021-10-08 15:23:47

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 허가 과정에 있어서 특혜 의혹이 있다는 지적이 제기됐다.

이종성 국회 보건복지위원회 국민의힘 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "코로나19 치료제와 백신 허가 과정에 있어서 특혜 의혹이 있다. 특히 정부가 백신 늑장 도입을 무마하기 위한 목적으로 치료제 개발에 집착하면서
민간기업을 대변하며 홍보에만 열을 올렸다는 평가가 있다"고 지적했다.

그는 항암제를 예로 들며 "통상적으로 항암 치료제 임상유효성 평가 지표에서 1차 변수는 사망률을 낮추는 것이고 2차 변수는 암세포 사이즈를 줄이거나 다른 부작용을 막는 것이다. 그렇다면 임상 결과 2차 변수에는 효과가 있지만 1차 변수에 효과가 없다고 하면 이거는 성공한 임상이냐"라고 물었다.

이에 김강립 식약처장이 "케이스별로는 따져봐야겠지만 성공적인 임상이라고 보기는 어려운 측면이 있다"고 답하자 이 의원은 "사실상 실패한 임상"이라며 "셀트리온에서 개발한 치료제 렉키로나주는 1차 변수에서 바이러스 음전, 즉 몸에서 바이러스 음전까지 걸린 변수를 1차 변수로 잡았는데 신뢰할 수 없는 값이 나왔다. 1차 변수에서 효과가 없다면 사실상 실패한 임상이 맞다"고 말했다.

그는 "이 실험 결과가 발표된 뒤 셀트리온 주가는 하락했다. 그럼에도 불구하고 식약처는 조건부 허가를 했다. 임상 결과도 국민들에게 정확하게 알려주지 않은 부분이 있다"라고 꼬집었다.

이 의원은 코로나19 백신 개발과 관련해서도 "식약처는 지난 8월에 SK바이오사이언스 3상 임상시험 신청을 승인했다. 하지만 내국인 10%(임상 참여)를 포함해야 한다는 임상 가이드라인에 못 미쳤고 2상도 마무리되지 않았는데 승인을 해 특혜 의혹이 불거지고 있다"고 설명했다.

그러면서 "식약처가 임상 결과 특별한 문제가 없다, 입증 자료만 있으면 가능하다고 해명을 했지만 용량, 용법을 확인해야 하는 이상 결과가 안 나온 상태에서 3상 임상시험을 허가한 것은 매우 이례적이라 다른 제약사에서는 특혜라고 지적을 하고 있다"며 "의약품 안전성을 확보하기 보다는 문재인 정부의 성과물을 만들기 위해서 무리를 했다는 지적도 피하기 어려울 거다. 특히 내년 선거를 앞두고 K-바이오 성과를 위한 것이라는 말까지 나오고 있다"고 제기했다.

이어 "K-바이오 성과를 위해서 식약처장이 과욕을 냈거나 처장이 청와대를 비롯한 일선으로부터 압박을 받았다는 합리적 의심이 있다. 백신 치료제 허가 과정에서 특혜가 있었는지에 대해서 감사를 진행할 의향이 있느냐"고 했다.

김 처장은 이 의원의 지적을 강하게 부정하며 "식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민 건강을 보호하는 것을 최고의 목적으로 삼고 있다"면서 "지금 언급됐던 적절치 않다고 판단되는 그런 다른 목적은 없다"고 반박했다.

그는 "SK바이오 3상 임상시험 승인과 관련해서 추가 설명을 하자면, '내국인 10%'는 임상 가이드라인에서 권고를 하긴 했지만 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 의미 있는 환자가 모집되면 전혀 문제가 없다. 전문가 자문을 거친 결정이었다"라면서 "2상 임상과 관련해서는 안전성에 있어서 이상 준칙의 결과가 최종적으로 보고되진 않았지만 전체 결과에서 안전성이 확인되는 지표는 확인을 했다. 효과성에 있어서도 중항체가 얼마나 많은 참여자들에게 나타났는지에 대해서 확인했는데, 모든 2상 참여자에서 확인이 됐다. 또 얼마나 높은 값으로 그 효과가 나타나느냐에 대해선 표준 혈청가의 5배 이상의 효과가 난다는 점을 확인했다. 즉 나름의 근거를 가지고 과학적인 판단을 통해 3상 임상을 허가한 것이다"라고 말했다.

김 처장은 "다른 어떠한 의도를 가지고 서두르거나 하는 것은 전혀 없다. 우리는 코로나19 방역에 있어 필요한 것들, 그리고 앞으로 다가올 다른 팬데믹에 있어서 어떤 준비가 필요한지를 염두에 두고 최선을 다하고자 한다"면서 "가능하다면 모든 제약 기업들이 신약 개발을 하는데 있어서 같은 서비스를 제공하는 것이 맞지만, 코로나라는 이 상황에서 국내 백신, 우리 백신을 개발하는 것이 다른 것보다 우선적으로 식약처 역량을 집중해 지원해야 한다고 본다"고 덧붙였다.

suin92710@kukinews.com