유방암 뇌전이 막는다…월700만원 보조제 나와

‘호르몬 수용체‧HER2 수용체’ 양성시 수술 후 보조요업으로 투여

기사승인 2022-01-20 06:37:02

유방암의 재발과 뇌 전이를 예방하는 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받아 환자들의 기대감이 높아지고 있다. 다만 치료제 가격이 월 700만원에 달하는 등 고가여서 보험급여 적용의 필요성이 제기된다.

HER2 양성 유방암 뇌전이 위험 2배↑

19일 업계에 따르면, 유방암은 우리나라에서는 여성에서 발생하는 암중 가장 흔한 암이다. 2018년 보건복지부의 국가암등록사업 보고현황을 보면 우리나라 여성 유방암 환자수는 2016년 2만1871명에서 2018년 2만3547명으로 늘었다.

특히 전체 유방암 환자 중 약 20~25%를 차지하는 ‘HER2 양성 유방암’은 재발 및 사망률과 높은 관련이 있다.

HER2 양성 유방암은 암세포의 성장 촉진 신호를 전달하는 HER2 유전자의 증폭 또는 수용체의 과발현 시 발생하는 악성 종양인데, 다른 유방암에 비해 진행이 빠르고 공격적이며, 4명 중 1명은 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 재발한다.

뇌로 전이되는 경향은 HER2 음성에 비해 1.89배 높다. 뇌전이 발생 위험이 높다는 것은 생존율에도 영향을 끼친다. 실제로 국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 전이성 유방암은 34%의 생존율을 보인 반면 뇌전이 유방암의 생존율은 10.7%에 불과하다.

때문에 HER2 양성 조기 유방암은 선행 항암화학요법 시행 후 수술을 진행하며, 잔존암 여부 등에 따라 수술 후 보조요법을 시행한다. 다만 유방암은 1기라고 하더라도 미세전이가 이뤄지는 경향이 있어 추가 치료를 하는 것이 원칙이다.

기존 약 약물전달 한계…‘너링스정’ 효과 확인

기존에 조기 유방암에서 널리 사용됐던 단일크론항체 치료제는 분자량이 커 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵다는 한계가 있었다. 실제로 트라스투주맙, 퍼투주맙, 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 같은 HER2 표적치료제는 HER2 조기 양성 유방암 환자의 무진행생존기간과 전체생존기간을 증가시키지만 약 26% 환자에서 재발이 발생하고 있고 재발된 환자의 35~55%는 뇌전이가 나타난다.

이러한 한계를 극복한 것이 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)이다. 너링스정은 적은 분자량으로 인해 뇌혈관 장벽을 통과하는데 유리하다. 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 3상 임상시험 결과, 24개월의 추적관찰기간 동안 HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성 환자의 재발 위험은 51% 감소시켰고, 5년 장기 추적 연구결과에서도 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. 뇌전이 또는 사망 위험은 59%로 감소시켰다.

너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자들의 수술 후 보조요법으로 지난해 10월19일 식약처의 허가를 받았다. ‘트라스투주맙’ 기반의 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 것으로 허가됐다. 앞서 지난 2017년에는 미국식품의약국(FDA), 2018년에는 유럽의약품청(EMA)에서 HER2 표적 항암제로 승인을 받았다.

박경화 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 바이오제약사 빅씽크테라퓨틱스가 이날 개최한 온라인 기자간담회에서 “유방암 뇌전이를 막는다는 부분에서 확실한 이득을 보여줬다”며 너링스정의 임상적 유용성을 강조했다.

그는 “지난해 미국임상종양협회(ASCO)에서 너링스정을 12개월간 투여한 환자와 중간에 포기한 환자간 치료성적을 비교한 내용을 발표했었는데, 1년간 투여한 환자군에서 확실한 이득이 있었다”며 “계획된 치료기간을 완료할 경우 뇌전이 예방효과는 더 높았다”고 설명했다.

그러면서 “HER2 양성 조기 유방암 치료의 궁극적인 치료 목표는 재발을 방지하는 것이고 동시에 뇌전이 위험성을 낮추는 것이다. 뇌전이가 오면 오래 못살기 때문에 이를 막는 것이 중요하다”며 “사실 분자량이 큰 항체치료제로는 미세전이가 진행됐을 때 제거가 안 된다. 고가의 치료제들로도 효과를 보지 못하는 것인데 1년 정도 더 추가 치료할 수 있는 옵션이 생겼다는 것은 큰 의의가 있다고 본다”고 전했다.

이어 “심각한 이상반응도 없다. 예측가능한 부작용은 설사 정도”라며 “환자 교육을 잘 하면 크게 걱정하지 않아도 된다”고 부연했다.

월700만원 약값 부담 우려도

일각에서는 너링스정이 고가의 신약이다보니 실제 사용 확대를 위해 보험급여가 필요하다는 목소리가 나온다.

박준성 빅씽크테라퓨틱스 부장은 “이 약은 1일 1회 6정씩 경구로 복용되며, 한달치 가격은 약 700만원 상당으로 고가”라며 “약이 허가됨과 동시에 급여적용을 위해 식약처와 논의를 진행했다. 1차적으로 작년 말 약가결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있다”고 밝혔다.

박 부장은 “하루빨리 고가의 항암제가 조기 유방암환자들에게 적정 가격으로 적용되길 바란다”면서 “특히 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절전이가 있는 재발 위험이 높은 환자군이 대략 300~400명정도로 추산되는데 이들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.