김해의생명산업진흥원(이하 진흥원)이 식약처로부터 체외용 의료용품인 '의료기기제조와 품질관리 기준 적합 인정서(이하 GMP 인증)'를 획득했다.
지난해 말에는 '국제 의료기기 품질경영시스템' 인증을 획득했고 올들어 지난 1월에는 '의료기기 제조업 허가'를 획득한데 이어 이번에 세번째로 의료기기에 대한 인증을 획득한 것이다.
의료기기는 높은 수준의 품질관리가 필요해 식약처는 '의료기기법'을 기반으로 한 'GMP' 제도를 통해 의료기기에 대한 엄격한 품질관리를 요구하고 있다.
'GMP'는 'Good Manufacturing Practice'의 약자로 의료기기의 설계와 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템 확보로 제품을 일관성 있게 제조·판매하는 데 필수적인 요구 사항이다.
체외용 의료용품에 대한 'GMP 인증' 획득으로 진흥원은 식약처가 요구하는 엄격한 품질관리 기준을 만족시키는 의료기기를 생산할 수 있게 됐다.
진흥원은 기존 구축한 '청정도 ISO Class 7(ISO 14644-1:2015 기준)'의 클린룸을 포함한 시설과 'GMP' 허가를 통해 체외용 의료용품의 시생산도 직접 지원할 수 있게 됐다.
이와 더불어 지난해 12월에 획득한 'ISO 13485:2016'를 통해 EO가스 멸균기를 활용한 멸균서비스와 멸균 밸리데이션도 동시에 지원할 수 있다.
진흥원은 현재 추진 중인 미생물 시험에 대한 KOLAS 공인시험기관 인정까지 취득하면 진흥원 내부에서 의료기기 생산과 멸균으로 의료기기 전 제조공정에 대해 원스톱 기업지원도 가능하다 .
김해의생명산업진흥원 관계자는 "진흥원이 식약처에서 체외용 의료용품에 대한 'GMP'와 'ISO 13485:2016인증'을 획득함으로써 영세 중소기업의 제조와 멸균, 멸균 밸리데이션을 지원하는 기틀을 마련했다. 앞으로 'GMP인증' 품목과 공인 서비스를 확대해 김해가 명실 상부 의료기기 4대 거점도시로 성장할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
