SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’ 임상 2상 성공
SK바이오사이언스(SK바사)는 다국적 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상 2상에서 면역원성(백신이 몸에서 면역 효과를 유도하는 성질)과 안전성을 확인했다.
GBP410은 폐렴과 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21개 종류의 혈청형을 포함해 기존 백신보다 예방효과가 더 클 것으로 기대를 모은다.
SK바사와 사노피는 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상 결과는 오는 2027년 확보한다는 계획이다. SK바사는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다.
안재용 SK바사 사장은 “해외 대표적 백신기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK바사가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다는 점에 뿌듯함을 느낀다”고 전했다.
SK바이오팜, 美 프로테오반트 620억 인수…“차세대 기술 확보”
바이오 기업인 SK바이오팜이 차세대 신약 개발 플랫폼인 ‘표적단백질분해’(TPD) 전문 기업 프로테오반트 사이언스의 지분을 인수하며 신약 개발 기술력을 확보했다. SK바이오팜의 TPD 기술을 접목한 항암제 개발이 본격화될 전망이다.
SK바이오팜은 프로테오반트의 지분 60%에 해당하는 4000만주를 4750만 달러(한화 약 620억원)에 취득하기로 결정했다고 30일 공시했다.
프로테오반트는 지난 2020년 3월에 설립된 미국 펜실베니아 소재의 바이오 벤처 기업이다. 프로테오반트의 나머지 40% 지분은 지난 2021년부터 SK바이오팜의 모회사인 SK주식회사가 보유하고 있다. 이번 지분 취득이 완료되면 프로테오반트의 지분 60%를 SK바이오팜이, 40%는 모회사 SK㈜가 보유하며 지분 100% 전부를 SK그룹이 보유하는 셈이다. 주식 취득 예정일은 내달 17일이다.
정구민 SK바이오팜 연구소장은 “TPD 기술은 새로운 신약 개발 기술 중 가장 큰 가능성을 인정받고 있는 분야 중 하나다”라며 “이번 인수를 통해 글로벌 수준의 TPD 플랫폼 기술과 리서치 거점을 확보하게 됐다”고 평가했다.
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 허가 신청
셀트리온이 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(복제약) ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 앞서 지난 4월 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있는데, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
다국적 제약사 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 졸레어는 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “올해 말까지 CT-P39를 포함해 최대 5개의 바이오시밀러 제품에 대해 글로벌 허가 신청을 완료하겠다”고 밝혔다.
대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시
대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 제품명 나보타)를 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다.
대웅제약이 자체 개발·제조한 누시바는 보툴리눔 톡신 제제로 국내와 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 누시바는 63여 개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등에 신규 발매 예정이다.
대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP 더마 솔루션(GP Dermal Solution)과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다.
박성수 대웅제약 부사장은 “영국을 시작으로 독일, 오스트리아, 이탈리아까지 유럽에 순차적으로 발매하며 유럽에서 누시바의 브랜드 인지도와 입지가 한 층 강화돼 고무적이다”라며 “대웅제약의 보툴리눔 톡신이 북미와 유럽이라는 글로벌 양대 시장에서 본격적으로 활약하길 기대한다”고 말했다.
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 신청
한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술 수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.
바토클리맙은 지난 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선 심사 적용을 받게 됐다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 BLA 제출은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다”며 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
ESG 고도화하는 삼성바이오로직스…“3조원 규모 가치 창출”
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스(삼바)가 2022년 사회·환경·지배구조(ESG) 경영 주요 성과와 중장기 추진 전략을 담은 보고서를 발간, ESG 경영 고도화에 나선다.
삼바는 이사회 산하 ESG위원회를 구성해 ESG 관련 정보 공개 범위를 확대하고, 과제 이행 수준 평가를 강화하고 있다. 올해 보고서에는 기업이 사회, 환경에 미치는 영향과 지속가능 경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중 중대성 평가를 새롭게 도입했다.
존림 삼바 대표는 “ESG 목표와 전략을 구체화하고 고도화함으로써 ESG 경영의 실효성을 높이는 데 주력했다”며 “글로벌 넘버1 CDMO 기업으로서 ESG를 선도해 인류의 지속 가능한 미래를 구현하는 데 앞장 설 것이다”라고 말했다.
보령, 무알코올 도세탁셀 항암제 ‘디탁셀’ 출시
보령이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 ‘디탁셀’(성분명 도세탁셀)을 출시했다.
지난 2012년 처음 출시된 디탁셀은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산 계열 항암제로 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등에서 다양한 적응증을 보유하고 있다. 이번에 출시한 제품은 기존 도세탁셀 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해 알코올 성분으로 인한 증상을 감소시킬 수 있는 제품이다.
미국 식품의약국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 시 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고한 바 있다. 이러한 부작용 위험으로 인해 실제 미국과 일본에서는 무알코올 제품을 개발해 처방하고 있다.
김영석 보령 온코(Onco·항암제) 부문장은 “디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제다”라며 “앞으로도 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려하고 치료 성과를 한층 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 중국 시장 정조준
대웅제약의 위식도역류질환 신약이자 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출에 도전한다.
대웅제약은 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 ‘펙수클루 40㎎’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다.
대웅제약은 중국에서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자들을 대상으로 펙수클루의 임상 3상을 진행, 유효성과 안전성을 확인했다. 중국 임상 3상 시험 연구책임자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学) 교수는 “펙수클루는 약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이다”라며 “펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 “2025년까지 해외 신약허가신청(NDA) 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
