마이크로바이옴(장내미생물) 등 미생물로 만든 의약품인 ‘생균치료제’가 생물의약품으로 분류된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 반영해 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 5일 개정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 개정은 신기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 이뤄졌다.
개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환할 제품은 2026년 12월31일 안에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.
백신의 경우 완제품과 최종 원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종 원액 시험 결과를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.
또 제조방법이나 원료의약품 제조원을 바꿀 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출로 대신할 수 있도록 해 세계보건기구(WHO) 요건과 조화를 이루도록 했다.
아울러 자가투여주사제는 오남용을 예방하기 위해 위해성 관리계획 제출 대상에 추가해 사용자 안전을 강화했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
