셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 캐나다 보건부로부터 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다.
셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료 목적으로 스테키마 판매가 가능해졌다고 31일 밝혔다.
스테키마는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 6억6300만달러(약 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 163억7500만달러(약 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.
셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.
셀트리온은 북미 시장에서 자가면역질환 포트폴리오를 확대하면서 입지가 강화될 것으로 기대했다. 앞서 출시된 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙), ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 확장하면서 대상 환자 범위도 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 장려하는 대표적 ‘친 바이오시밀러’ 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “스테키마의 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
