셀트리온의 항암제 ‘CT-P51’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한다고 12일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 CT-P51 간 유효성과 동등성 등을 입증할 계획이다.
키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 둔 항암제다. 지난해 약 250억1100만달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품으로 올라섰다. 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.
셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 앞서 셀트리온은 유방암과 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.
셀트리온은 최근 항암제뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하며 성장세를 다지고 있다.
셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장을 공략하기 위해 CT-P51의 개발을 차질 없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
