최근 해외직구 활성화에 따라 불법 의료기기 수입이 늘고 있는 가운데, 정부의 불법 차단 및 안전성 관리에 대한 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 관세청과 협력해 감시를 강화하겠다고 밝혔다.
최보윤 국민의힘 의원은 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 오유경 식약처 처장을 향해 “최근 알리익스프레스, 테무와 같은 해외 직구 사이트가 활성화되면서 국내에서 허가되지 않은 의료기기가 불법 수입되고 있다”며 “식약처는 매년 불법 여부를 확인하고 미리 조치를 취한다고 했지만 적발률은 급증하고 있다”고 짚었다.
최보윤 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기 수입·통관 검사 및 적발 현황’(2020년~2024년8월) 자료에 따르면 최근 불법 의료기기 적발률이 크게 늘어나고 있는 것으로 나타났다.
과거 10%대에 머물던 적발률은 2023년 54.1%까지 올랐다. 올해 상반기에도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있으며 최근 18개월간 적발 건수만 9191건에 달한다.
적발 상위 품목은 △일회용 천자침(2094건) △체온계(786건) △치과용핸드피스(650건) △자동전자혈압계(321건) △보청기(315건) 등이었다. 특히 적발된 상위 의료기기 품목 중 일회용 천자침의 적발 건수는 2094건으로, 타 품목에 비해 압도적으로 많았다.
일회용 천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질 관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합성 인정 대상 품목이다.
최 의원은 식약처가 불법 의료기기 사전 차단을 위해 관세청과 협력하고 있으나, 의료기기 안전성 검사는 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이뤄지고 있어 실효성에 한계가 있다고 강조했다. 검사 인력도 2명(한국의료기기산업협회 직원 대행)에 불과해 공공성과 신뢰성에 대한 우려가 있다고 했다.
최 의원은 “식약처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 기관으로, 해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적·체계적 대응을 취해야 한다”면서 “검사 인력 확충, 검사소 확대 운영 등을 포함해 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도 개선 방안을 시급히 마련해야 한다”고 덧붙였다.
이에 식약처는 해외직구 실태조사를 바탕으로 수입 정책을 강화해 나가겠다고 전했다. 오 처장은 “계속해서 관세청과 해외직구에 대한 관리방안을 협의 중이며, 최근 식품 해외직구 수입 관련해서는 수입식품법을 개정하기도 했다”며 “실태조사와 같은 법적 근거를 마련한 만큼 앞으로 해외직구에 대해서는 정책적으로 더욱 강화해 나가도록 하겠다”고 말했다.
