삼성바이오로직스가 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다.
10일 삼성바이오로직스에 따르면 9월 현재 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “까다로운 규제기관 실사에서 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 있었다”고 설명했다.
삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀이다. 이를 통해 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 인력을 약 550명까지 늘렸다.
또한 전자 문서·품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간으로 열람할 수 있게 했다. 이를 바탕으로 동시다발적으로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에 빠르게 대응할 수 있었다.
라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 구축해 비대면 실사 역량도 강화했다. 모든 공정 과정을 살펴볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착해 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했으며, 실사 현장에 IT지원팀을 배치해 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다.
존림 삼성바이오로직스 사장은 “품질 경영을 기반에 두고 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.
