셀트리온이 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 동일 성분의 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 ‘2024 추계 피부과학회’(FCDC)에서 공개했다.
셀트리온은 지난 24~27일 미국 라스베이거스에서 진행된 FCDC에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 해당 내용을 지난달 ‘2024 유럽 피부과학회’(EADV)를 통해 공개한 바 있다.
이번 임상 결과, 유플라이마·휴미라 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성은 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성, 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 변경허가 승인을 신청했다. 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.
유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다.
셀트리온 관계자는 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하다”며 “상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
