한국화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 ‘마일로탁’(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 급여 문턱에서 세 번째 고배를 마셨다.
건강보험심사평가원은 7일 약제급여평가위원회를 개최하고 이 같은 결과를 발표했다.
마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성 약물인 ‘칼리키아마이신’으로 구성된 항체약물 접합체(ADC) 치료제로, CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포 성장을 차단한다.
마일로탁은 지난 2019년 국내 희귀의약품으로 지정됐으며, 2021년 품목 허가를 획득했다. 2022년 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 지난해 10월 암질심 통과 이후엔 정부와 협의를 이루지 못한 채 무산됐다.
위원회는 한국릴리의 궤영성 대장염 치료제 ‘옴보주20㎎’(성분명 미리키주맙)와 한국로슈의 재발형 다발성 경화증 치료제(RMS) ‘오크레부스주’(성분명 오크렐리주맙)의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 결정했다.
옴보는 궤양성 대장염 관련 염증에 작용하는 인터루킨(IL)-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로, 지난 2월 식품의약품안전처에서 허가를 받았다. 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 반응하지 않거나 반응이 소실된 상태, 또 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 치료할 때 사용한다.
오크레부스는 지난 5월 RMS 치료제 최초로 식약처 품목 허가를 획득했다. RMS 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론항체다.
이번에 약평위를 통과한 옴보주와 오크레부스주는 국민간건강보험공단과 약가 협상을 갖고, 건강보험정책심의위원회에서 의결되면 건강보험 적용이 최종 확정된다.
