내년 2월부터 약가가 등재된 의약품이더라도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 약가를 우대받을 수 있게 된다.
정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 지난해 12월 출범한 혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회)에 걸쳐 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과를 제고하고자 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출 지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다.
이날 회의에서는 국가첨단전략기술로 꼽히는 세포·유전자치료제의 개발을 위해 우리나라의 현재 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다. 또 메신저리보핵산(mRNA) 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원 방안 등에 대해서도 의견을 나눴다. 더불어 1년간 이뤄진 규제 개선 이행실적을 점검하는 한편 4차 혁신위 이후 관련 부처의 검토가 완료된 현장 애로사항 35건에 대한 개선 방안을 살폈다.
혁신위는 이미 등록된 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의약품도 수입산 원료를 국산으로 바꾸면 국산 원료를 사용한 신약의 약가 우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해주기로 했다. 이와 관련해 보건복지부는 내년 2월까지 ‘약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’을 개정할 계획이다. 이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의약품 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정 신청을 할 수 있다.
복지부는 또 첨단재생의료법령상 규정돼 있는 위험도(저위험, 중위험, 고위험) 분류를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정할 방침이다. 고위험 임상 연구도 충분한 연구자료를 축적해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정 신청 절차와 심의를 거쳐 치료 기술별 위험도를 중위험으로 재분류할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 국산 원료 혈장의 자급률 감소에 따라 수입 혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장 분획제제 공급 개선에 나선다. 오는 2026년 2월까지 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능을 신설할 예정이다.
김영태 바이오헬스혁신위원회 위원장은 “위원회 출범 이후 현재까지 규제개혁마당 등을 통해 규제 개선 과제 195건을 접수했고, 규제 개선이 필요한 148건을 관리 과제로 지정해 지속적으로 제도 개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다”며 “현장에서 체감할 수 있는 규제 개선이 이뤄질 있도록 노력하겠다”고 말했다.
