큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 식품의약품안전처에 30일 신청했다고 밝혔다.
큐로셀은 이날 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목 허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 안전성도 확보해 말기 혈액암 환자들의 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.
림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시될 전망이다. 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청·약제평가·약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토는 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 출시를 앞당길 수 있다.
해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.
감건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”라며 “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
