SK바이오사이언스가 미국에서 21가 폐렴구균 백신의 임상 3상을 추진한다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 14일에는 국내에서 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 허가를 받았다.
GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이, 청소년 7700여명을 대상으로 한 연구다. 최대 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성, 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작됐다.
SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 이 시험은 생후 12~15개월의 소아 140명, 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 효과를 비교했다. 그 결과 두 백신의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.
GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아의 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 기여할 것으로 기대된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만명이 폐렴 질환을 겪으며, 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다.
SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자를 통해 지난해 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사에 착수하며 GBP410의 상용화에 대비하고 있다. 또 협력 범위를 확장해 차세대 폐렴구균 백신 개발 등 새로운 공동 프로젝트를 진행하기로 했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “FDA의 3상 IND 승인은 GBP410의 개발에 있어 중요한 진전”이라며 GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
