HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 화합물(물질)에 대한 특허 관련 2심 소송에서 승소했다.
HK이노엔은 특허심판원(1심) 뿐 아니라 특허법원(2심)도 오리지널 제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어줘 케이캡의 물질특허를 2031년까지 보호받는다고 7일 전했다.
케이캡은 30호 국산 신약으로, HK이노엔이 지난 2018년 7월 국내 허가를 받은 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 지난해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록했다.
HK이노엔은 케이캡과 관련해 오는 2031년까지 존속되는 물질특허와 2036년까지 이어지는 결정형특허를 갖고 있다. 물질특허의 경우 기존 존속기간이 2026년 12월6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월25일까지 연장됐다.
제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.
이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 특허법원은 해당 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오 기업들이 신약 개발 의지를 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일하거나 유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 특허 존속기간이 2036년 3월12일까지인 케이캡 결정형특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.