셀트리온이 유럽에서 골다공증과 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 ‘데노수맙’ 성분의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’에 대한 품목허가를 동시에 획득했다.
18일 셀트리온에 따르면 스토보클로, 오센벨트는 미국 암젠의 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 품목허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등에 사용된다. 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 치료 등에 쓰인다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 품목허가가 이뤄졌다.
셀트리온은 독일 바이엘이 내놓은 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트’를 포함해 이달에만 유럽에서 3개 제품에 대한 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’까지 허가를 획득하면 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 국내 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다.
셀트리온은 유럽 시장에서 입지를 강화하는 한편 임상시험도 이어가고 있다. 최근엔 EMA로부터 다국적 제약사 노바티스의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽 시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.
