국산 37호 신약인 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔시트르산염)이 적응증을 추가로 확보하며 치료 영역 확장에 나선다.
온코닉테라퓨틱스는 칼륨이온 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.
자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐고 이어 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보했다.
자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 두고 전국 39개 주요 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 이뤄졌다.
임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율은 자스타프라잔군이 100%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 위궤양 예방과 관련 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 물 없이도 간편하게 복용할 수 있는 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 이어지고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한 번 입증한 의미 있는 결과”라며 “안정적 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.
