신풍제약이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제 ‘피라맥스’의 해외 임상시험 승인이 지연되고 있다.

13일 신풍제약은 정정공시를 내고 폴란드와 콜롬비아에서 각각 진행 중인 피라맥스 임상시험 진행일정을 변경했다고 밝혔다.

당초 임상시험 계획(IND) 승인 예정일은 폴란드가 지난달 16일, 콜롬비아는 4월30일로 공시됐다. 하지만 두 국가의 일정은 모두 다음달 7월로 미뤄졌다.

신풍제약 측은 두 국가 승인 당국에서 모두 자료 보완 요청을 받았다. 폴란드와 콜롬비아에서 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황이라는 것이 신풍제약의 설명이다. 

신풍제약 측은 “폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나, 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황”이라며 향후 각 국가별 최종승인시점에 정정공시를 낼 예정이라고 밝혔다.

구체적인 사유로 콜롬비아 임상시험에 대해서는 “콜롬비아 보건부(MoH)로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변하여 심사 진행 중”이라며 “또한, 콜롬비아 MoH가 사이버 공격을 받아 시스템 문제가 발생돼 심사 및 승인이 지연되고 있다”고 설명했다.

폴란드 임상시험에 대해서는 “폴란드 규제기관(CA)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나, 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황”이라며 “폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있다”고 설명했다.

한편, 신풍제약은 앞서 아르헨티나에서 4월5일, 칠레와 영국에서 3월4일 각각 피라맥스의 임상시험을 승인받았다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com