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[쿠키 사회] 보건복지가족부는 12일 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 투여할 수 있는 의료기관을 늘리고 임상시험용 의약품 사용 절차를 간단히 하는 내용의 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정안’을 입법예고했다고 밝혔다.

복지부는 개정안이 확정되면 난치성 질환자 치료에 효과를 기대할 수 있는 의약품 사용이 늘어나게 된다고 설명했다. 하지만 보건의료 시민단체는 난치성 질환자가 치료비까지 부담하면서 임상시험에 이용되는 것이라며 입법예고안에 반대했다.

개정안은 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서도 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품을 난치성 질환자 등에게 쓸 수 있도록 했다. 다만 IRB가 있는 병원에 심의를 의뢰해야 한다. 복지부는 지난해 8월부터 IRB가 있는 의료기관에서만 건강보험심사평가원의 승인을 거쳐 허가받지 않은 의약품을 쓸 수 있게 하고 있다.

또 종전엔 의료기관이 허가받지 않은 의약품을 쓸 때마다 심평원 승인을 받아야 하지만 개정안이 확정되면 한 번 승인받은 의약품은 사전 신고만으로도 쓸 수 있게 된다. 개정안은 30일까지 여론을 들어본 뒤 이르면 다음 달부터 시행된다. 국민일보 쿠키뉴스 문수정 기자
thursday@kmib.co.kr

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