[쿠키 건강] 희귀난치성 질환 환자들에게 고가의 의약품은 필수다. 정부가 값비싼 의약품을 합리적으로 수용하기 위해 실시한 리펀드제도 시범사업이 오는 7월 31일 종료된다.

‘리펀드제도’는 필수의약품 등 공급자가 공급독점력을 갖는 의약품의 건강보험 약가 협상시 업체가 요구하는 약가를 정부(보험당국)수용하는 대신 그 약가와 보험당국(건강보험공단)이 원하는 약가와의 차액을 환수하는 제도다. 이는 제약사가 보험급여 표시가격을 높게 유지하기를 원할 경우 실제가격이 아닌 표시가격으로 보험약가 등재를 한 후, 표시가격과 실제가격의 차액을 공단에 환급하는 방식이다.

전문가들은 리펀드제도가 환자의 의약품접근성 강화, 글로벌제약기업의 가격정책 인정, 보험당국의 재정절감을 모두 충족시킬 수 있어 고가의 희귀의약품이나 항암제를 환자들에게 보다 쉽게 공급할 수 있다고 설명한다. 하지만 현재 시범사업에는 한계도 있다. 현행 리펀도제도 시행규정에 따르면 약제의 대상 범위가 지나치게 제한적이기 때문이다.

앞으로 리펀드 제도 시범사업이 본 사업으로 전환될 가능성이 있는지 여부에 각계의 관심이 모아지고 있다. 각 국가의 희귀난치성 질환 제도를 조사하고, 위험분담제 등을 통한 ‘약가 결정 구조 개선 방안’ 연구에 주력을 한 국민건강보험공단 건강보험정책연구원 김성옥(사진) 박사를 만나 ‘리펀드 제도 시범사업’에 대한 정책적 제안을 들어봤다.

-리펀드제도 시범사업이 오는 31일 종료된다. 시범사업에 대한 평가와 앞으로의 대안은?

시범사업을 통해 제약사가 리펀드 상환액을 건강보험공단에 납부했으며 고시가격과 실가격 간 차이를 두어 희귀필수의약품을 원활하게 공급할 수 있었다. 운영상 큰 무리가 없었다는 점에서 성공적이었다고 볼 수 있다.

무엇보다도 리펀드제도 도입 당초 목적의 의의에 주목해야 한다고 생각한다. 시장에서의 수요가 있고 독점력이 있는 고가 희귀의약품의 경우 제약회사의 협상력이 강해 약가협상 타결이 쉽지 않은 경우 리펀드제도가 필요했다. 이 제도를 통해 환급액과 가격에 대한 제약사와 보험자 간 협상을 통해 비교적 조기에 환자에게 필요한 의약품을 제공해 줄 수 있기 때문에 희귀의약품에 대한 환자 접근성을 강화시킬 수 있는 제도로 작용했다.


-리펀드 시범사업이 끝나고 본 사업으로 전환된다면, 보완할 점은?

현재까지는 나글라자임주(뮤코다당증치료제), 마이오자임주(폼페병치료제) 2가지 의약품에 대한 리펀드 제도 시범사업을 2009년 8월부터 올해 말까지 운영했으나 2개 품목에 불과하다. 앞으로 품목을 확대하게 될 경우 다양한 검토가 이뤄져야 할 것으로 보인다.

우선 현재 시범사업이 1년 계약방식으로 이뤄졌으나 희귀·필수의약품의 안정적 공급을 위해 다년계약 방식 전환이 필요하다고 본다. 리펀드 약제 투여환자가 약제 공급에 대해 불안감을 표시하고 있는 상황을 감안해 본 사업으로의 전환이 필요하다고 본다.

또한 리펀드 시범 제도를 하면서 약품비 총액에 대한 합의가 없었다는 것은 문제점으로 지적된다. 가격 차이에 근거한 환급액이 납부됐으나 희귀난치성 의약품이라 하더라도 판매량이 많아질수록 제약사의 수익도 커지기 때문에 가격 차 보다는 총 의약품 매출액에 근거한 환급도 고려해 봐야 한다.

-리펀드제도가 보험재정에는 중립, 즉 정부에서 큰 부담이 되지 않는다고 평가되고 있다. 이에 대한 견해는.

리펀드 제도를 시행하면서 약품비 총액에 대한 합의가 없었다는 문제점이 있다. 가격 차이에 근거한 환급액이 납부됐으나 희귀난치성 의약품이라 하더라도 판매량이 많아질수록 제약사의 수익도 커지기 때문에 가격 차 보다는 총 의약품 매출액에 근거한 환급도 고려해 볼 만 했다.


일단 리펀드제도를 시행하면 보험급여 대상 의약품이기 때문에 수급 조절계획에서 정부와 보험자가 정확한 수요를 판단하고 총량을 조절할 기제가 없다면 의약품 사용량이 증가하면서 재정 지출은 증가하기 때문이다.


-위험분담제가 실효성이 있는가?

현재로서는 실효성이 있다고 판단된다. 실 가격을 별도로 정하지 않을 경우 우리나라에 시판 가능하지 않았기 때문이다. 위험분담제 시범사업을 통해 희귀난치성 환자들의 의약품 접근성은 크게 향상되었다고 생각한다. 그러나 이에 대해 구체적 지표를 마련해 평가를 수행해야 한다고 본다.


우리나라 환자본인부담금 제도는 정율제로 돼 있어 환자의 본인부담 수준에 영향을 미칠 것으로 예상되나 실제 본인부담상한제를 통해 환자의 추가적 부담은 없었다고 한다. 그러나 제도의 효율적 관리를 위해 리펀드 제도 대상이 되는 희귀난치성질환 치료제에 대해서는 별도의 본인부담금 제도 설계가 필요하다.

-리펀드제도 시범사업의 대상에는 ‘희귀난치성질환’만 포함돼 있다. ‘희귀난치성 암’에 대해서도 대상 품목이 확대돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 견해는?

희귀난치성질환 치료제와 희귀난치성 암 치료제에 대한 보험급여가 사회보험원리에서 부합하는 가에 대한 사회적 논의가 필요하다고 생각한다. 공적 재원을 통해 운영되는 건강보험 체계에서 희귀질환에 얼마나 많은 자원을 투입할 것인가에 대해서 아직 사회적으로 충분히 논의되지 못했으며 합의된 의견도 없는 실정이다.

2010년 6월 희귀의약품 240개 품목(성분 233개) 중 95개 품목(39.6%)이 급여대상이며 이 중 항악성종양제는 70개 품목으로 24.3%만이 건강보험에서 급여되고 있다. 필요하다고 판단될 경우, 희귀난치성 암 치료제도 리펀드제도 대상이 될 수 있다고 본다. 그러나 조건이 충족돼야 한다.


희귀난치성 치료제의 경우 시판허가 시 임상시험 자료 요건이 일반 신약에 비해 완화돼 있으므로 보험급여여부의 판단에 필요한 근거가 불충분한 경우가 많아 급여 및 약가결정을 어렵게 하는 요소로 작용하고 있다. 근거가 충분하지 않음에도 불구하고 보험 급여대상으로 결정하는 데는 희귀질환 여부, 질병의 위중도 등을 신중하게 검토하는 절차를 거쳐야 할 필요가 있다.

시판 후 근거생산이 필요한 희귀의약품에 대해 체계적 자료수집과 신뢰성 있는 평가 체계 구축이 필요하며 평가를 통해 임상진료에서의 효과성을 평가하는 체계를 구축할 필요가 있다. 또한 보험자가 평가 결과를 시의적절하게 활용해 가격 재협상을 할 수 있는 제도적 장치가 필요하다. 국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr