원료의약품 GMP 서면확인서 발급 시스템 가동

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 2월부터 EU로 수출하는 원료의약품 ‘GMP 서면확인서’ 발급을 인터넷으로 편리하게 신청할 수 있는 시스템을 운영한다고 밝혔다.



식약청에 따르면 이번 시스템은 EU가 올해 7월부터 수입되는 원료의약품 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 의무화하는 등 수입 원료의약품에 대한 안전관리를 강화함에 따라 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다.

식약청은 향후에도 국내 제약업체의 해외 진출을 지원하기 위해 ICH(의약품규제조화위원회) Q7 도입 및 의약품실사상호협력기구 조기 가입 등을 통해 원료의약품 제조 및 품질관리기준의 글로벌 규제 조화를 적극 추진할 것이라고 설명했다.

아울러 인터넷으로 ‘GMP 서면확인서’ 발급을 원하는 제약업체는 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 신청할 수 있다고 전했다.

한편 GMP 서면확인서란 생산국의 규제당국이 관할 제약업체가 생산하는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 문서를 말한다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr