식약청, 2012년 임상시험 승인현황 분석결과 발표

[쿠키 건강] 국내 임상시험은 전년대비 18.8% 증가했으며, 다국가 임상시험은 전년대비 56%로 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2012년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 670건으로 2011년(503건)에 비해 33.2% 증가했다고 밝혔다.

이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 식약청은 분석했다.

지난해 승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양ㆍ만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울럭黎誰熾?편중 등이다.

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다.

이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석된다.

다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 2012년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다.

다국가 임상시험의 경우 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수ㆍ합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 다국적 임상시험이 재개되고 있는 것으로 판단된다.

◇바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상시험 증가 추세

지난해 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)으로 전년(2011년 76건) 대비 35.5% 증가했다.

또한 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 2011년 11건에서 2012년 23건으로 증가했다.

◇종양ㆍ만성성인병 치료제가 절반 차지

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬ㆍ대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순서였다.

항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤했다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.

국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬ㆍ대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순서였다.

식약청은 “최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하는 추세”라며 “특히 국내 연구ㆍ개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등의 개발 경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다”고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr