[쿠키 건강] 지난해 제네릭의약품 승인건수가 전년 대비 30%나 감소한 것으로 나타났다.

12일 식품의약품안전청은 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 201건으로 2011년 292건에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다.

이는 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 분석된다.

제네릭의약품은 오리지널 의약품이 아닌 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 국가에서 생산한 의약품을 동일한 분자구조로 생산한 의약품을 말한다.

또한 최근 제네릭 의약품 개발은 지난해 하반기 또는 올해 상반기 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계의약품과 소화계 의약품개발에 집중되고 있는 것으로 나타났다.

재심사란 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

치료영역별로는 심혈관계의약품 82건, 신경계의약품 36건, 소화계의약품 28건이었고, 특히 심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발이 66건으로 2011년에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.

반면 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우 시장점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년 만료돼 지난해에는 12건으로 크게 줄었다.

또 성분별로는 고혈압치료제가 66건으로 가장 많았고 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.

식약청 관계자는 “생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인심사 시 피험자 안전과 부작용 관리를 중점적으로 검토하는 한편, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr