[쿠키 건강] 2012년도에는 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가된 것으로 나타났다.

이는 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장했기 때문으로 식약청은 분석했다.

25일 식약청은 2012년도 의약품 허가 현황에 따르면 국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 2012년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가됐다.

이처럼 지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다고 식약청은 평가했다.

또한 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가돼 2011년 2품목에 비해 크게 늘어났다. 개량신약이란 이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약 순응도와 편리성)이 개량됐거나, 진보성이 있는 의약품을 말한다.

특히 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.

아울러 생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가돼 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐다.

한편 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열ㆍ진통ㆍ소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.



대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 ’11년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다.


반면, 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소해 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.



또 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.



전문의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년(1343개), 2011년(1,118개), 2012년(1002개)로, 원료의약품은 2010년(491개), 2011년(139개), 2012년(110개)로 감소하고 있으며, 일반의약품은 2010년(344개), 2011년(349개), 2012년(406개)로 증가하고 있다.

식약청은 국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr