[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 생물학적동등성시험 검체 분석의 정확성과 신뢰성 향상을 위해 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 새롭게 마련했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인은 2015년부터 의무화 되는 검체검증 분석 자료 제출에 앞서 제약업계 또는 분석기관에 자세한 안내를 위해 마련됐으며, 올해 1월에 개최했던 맞춤형 대화방에서 수렴된 의견 및 궁금점이 반영됐다.

주요 내용은 ▲검체의 분석 수행 시기 ▲검체 수 결정 방법 ▲결과 판정 및 분석 시 유의사항 ▲자주 묻는 질의ㆍ응답 등이다.

식약청은 이번 가이드라인을 통해 국내 생동성시험의 신뢰도 및 경쟁력 강화를 기대한다며 제출 의무화 이전에도 자율 실시를 적극 권장한다고 밝혔다.

한편 검체검증 분석이란 분석법의 밸리데이션(공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위해 이들을 체계적으로 조사ㆍ검토해 문서화하는 것)을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석해 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법을 말한다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr