[쿠키 건강] 드림파마가 판매하는
보톡스 '마이아블록'(성분명 보툴리눔독소B형) 투여시 호흡곤란, 질식 등이 발생할 경우 환자의 유익성ㆍ위험성을 고려해 신중한 투여가 요구된다. 또한 적응증 외에는 처방을 제한받게 됐다.

26일 식품의약품안전처는 '보툴리눔독소B형 제제'의 허가된 적응증인 '18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료'를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.

특히 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생할 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성ㆍ위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것을 당부했다.

이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 근긴장성 이상에 사용되는 '보툴리눔독소B형' 함유 제제에 안전성 정보 권고에 따른 조치다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 '뉴로블록(NeuroBlocㆍ보툴리눔독소B형)'에 대해 허가된 적응증인 '성인의 근긴장이상'을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

또한 소아 및 다른 신경근 질환(근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.

뉴로블록은 미국 에자이사에서 판매하는 보툴리눔독소 B형 함유 제제로, 국내에서는 드림파마가 '마이아블록주'로 판매하고 있다.

의약품에 사용되는 보툴리눔 독소의 종류는 A형, B형, A형(150kDa) 등이 있으며 우리나라에 유통되는 대부분의 보툴리눔독소 주사제는 A형 제제로, B형 제제는 마이아블록주가 유일하다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr