의약품허가-약가평가 동시진행 재고되야

[쿠키 건강] 식품의약품안전관리 업무를 위해 격상한 식약처가 의약품에 대한 부분은 안전성을 관리하기보다는 업계의 요구를 반영한 의약품의 빠른출시를 위한 제도 추진만을 밝히고 있어 의약품 안전을 책임진 식약처가 책임을 방기하는 것이라는 비판이 제기됐다.

1일 건강사회를 위한 약사회는 성명을 통해 "식약처는 의약품 안전관리를 위한 부서가 맞는가"라고 반문하며 "의약품 안전관리 부처 본연의 임무를 찾으라"며 이같이 지적하고 나섰다.

건약은 올해 식약처가 대통령에게 보고한 업무계획 중 맞춤형 심사와 의약품 허가-약가평가 동시진행은 재고돼야 한다고 주장했다.

맞춤형 심사제도는 의약품의 빠른 출시를 위해 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가-사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대한다는 것이다.

이에 건약은 이는 의약품의 빠른 출시에만 염두를 두어 의약품 시판 후 나올 수 있는 독성과 부작용에 대한 충분한 검증과 확인기간을 거치지 않은 의약품을 환자에게 사용해 임상 시험하겠다는 것과 같은 것으로 의약품 안전을 책임진 식약처의 책임을 방기하는 것이라는 주장이다.

또한 의약품 허가- 약가평가 동시진행은 의약품 시판을 위한 품목허가와 보험약가평가를 동시에 진행해 부처간 칸막이로 인해 발생할 수 있는 지연요인을 해소하는 등 기업 애로사항 해소 및 국민에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 사업이다.

이에 대해서도 건약은 "이는 식약처가 의약품과 관련된 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 그 본래의 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌지 우려된다"며 "어떤 경우이든지 제대로 의약품 안전관리 역할을 수행할 수 있을지 조차 의문시되고 있다"고 비난했다.

즉 시급한 의약품의 허가를 신속히 할 수 있는 우선신속심사제도라는 장치가 이미 마련돼 있다는 지적이다.

현행 의약품의 시판 및 약가 결정과정은 식약처에서 품목허가를 받으면 건강보험심사평가원은 비용효과 등 경제성 평가를 통해 급여여부를 결정한다. 그 후 제네릭의 경우 약가 기준에 의해 약가가 정해지고 신약의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 약가가 결정된다.

이 과정에서 의약품 허가의 내용과 급여 기준은 동일하지 않다. 품목허가시 승인된 효능, 효과 내용을 심평원에서 심사해 그 중 비용대비 효과가 있는 것만 급여로 결정된다. 그 후 약가는 건강보험 가입자를 대표해 공단이 가격협상을 위임받아 진행한다.

건약은 "이런 과정은 국민들에게 보다 안전하고 효과적인 약을 적절한 가격에 공급하기 위한 절차"라며 "품목허가와 약가평가 순차적으로 진행됨에 따라 의약품 출시가 지연될 경우 적기에 의약품이 필요한 환자의 치료기회 상실로 이어질 수 있다고 하나 시급한 의약품의 허가를 신속히 할 수 있는 '우선신속심사제도' 같은 경로가 이미 마련돼있다"고 꼬집었다.

그럼에도 불구하고 이를 시행하고자 하는 것은 기업의 이익을 지나치게 보장해 주려고 하는 것아니냐며 의구심을 제기했다.

아울러 건약은 "의약품 안전한 사용을 위해 허가단계에서의 부작용 발생 가능성 여부 검토를 위한 자료검검과 조사는 충분히 보장돼야 한다. 이것은 빠른 의약품의 도입을 위한 맞춤형 심사제도나 허가-약가 평가 동시진행 보다 우선되고 중요시 돼야 한다"며 "식약처의 본연의 업무는 의약품의 안전 관리라는 것을 명심하여 업무를 계획하고 추진하길 바란다"고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr