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FDA수출 기업 올해1000개 기업을 목표로 8000개 도전

[쿠키 건강] 한국지엠피(의료기기전문 자문기관)는 지난 3월 미 FDA 최대 규모 등록전문기관인 Registrar Corp 와 MOU체결했다고 최근 밝혔다.

한국지엠피는 또한 지난 5월~6월 김효진 대표를 포함한 이사진들이 Registrar본사에 직접 방문해 향후 방향성에 대한 미팅을 가졌다고 전했다.

본 체결은 국내에서 유일한 U.S.FDA Agent와의 협약으로써 향후 국내 의료기기 기업 뿐만 아니라 식품, 의약품, 화장품 등 미국 내로 수출을 하고 있는 국내 기업들에게 유용한 창구로 작용할 것이기에 관심과 기대가 집중되고 있다.

회사측에 따르면 상당수의 국내 수출 기업들이 미국 내 까다로운 법규로 인해 어려움을 겪고 있는 가운데 국내 식품 시장을 보면 2012년 기준 약 8000여개 업체가 미국 내 등록이 된 것으로 파악되나 약 100여개의 회사만이 전문적인 U.S Agent를 통한 자문을 얻고 있는 것으로 나타났다.

특히 2012년 개정된 Food Safety Modernization Act (FSMA)는 식품 안전성에 대한 강한 규제의 일환으로 U.S Agent 자격요건에 대한 기준을 더욱 높아진 반면 여전히 대부분의 국내 식품업체들은 Customer Boarder 혹은 개인 Agent에게 의존하고 있다.

이에 한국지엠피 관계자는 "이러한 현실은 향후 기업들의 수출 절차상의 미비한 대처 및 Food Inspection과 같은 대응에 어려움이 있을 것으로 예상돼 잠정적으로 국내 수출시장의 약화를 가져올 수 있다"며 "이에 한국지엠피는 미국 연방법에 익숙치 않은 국내 수출기업이 미국 내로의 수출에 있어 어떠한 어려움 없이 단계별로 신속하고 정확한 도움을 주고자 한다"고 밝혔다.

한편, Registrar Corp는 미국 FDA 규정의 변화를 준비하도록 지원한며, 그 외 식품설비 등록이나 라벨 검토, 미국 대리인 서비스 혹은 실사 준비 등 각종 미국 FDA의 규제를 지원하고 있다.

국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr

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