[쿠키 건강] 의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 의료기기 제조ㆍ수입업체 품질책임자를 대상으로 “해외 GMP제도 및 규격”에 관한 전문교육을
24일부터 25일까지 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터 교육장에서 실시한다고 밝혔다.

교육 주요내용은 ▲미국의 품질관리(QSR)제도 ▲일본의 품질관리 제도 ▲중국의 품질관리제도 등이다.

의료기기 제조ㆍ수입업체는 의료기기 제조 및 품질관리기준과 의료기기 GMP 기준 중 ‘교육훈련’ 관련 심사지침에 따라
식품의약품안전처가 지정한 의료기기 품질관리(GMP) 교육기관에서 품질책임자 1인 이상에게 연 1회 이상 GMP교육을 실시해야 한다.

의료기기 품질관리(GMP) 교육은 그간 한국의료기기산업협회에서 실시하다가 2012년 하반기부터 의료기기정보기술지원센터에서 실시하고 있다.

2013년도 센터의 교육계획에 따르면, 의료기기 품질관리(GMP) 교육은 대상자 수준 및 교육내용에 따라 기본ㆍ보수ㆍ전문ㆍCEO 과정으로 구분해 매월 1회 이상 운영하고 있으며, 의료기기 제조ㆍ수입업체 관계자가 상시로 교육을 받을 수 있다.

교육 주요내용은 ▲의료기기법 ▲GMP 규정 및 품질문서의 이해 ▲품질경영 ▲위험관리 ▲멸균 Validation ▲ 해외 GMP제도 및 규격 ▲IEC60601-1(3판) 등으로 구성되어 있으며, 지방 교육은 부산, 대구, 대전, 광주, 원주에서 총 5회 실시할 예정이고, 업체의 요구가 있으면 추가로 개설할 계획이다.


의료기기정보기술지원센터는 이번 교육을 통해 의료기기 제조ㆍ수입 업체의 자생력 강화와 성장 동력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 GMP 교육 이외에 “시험검사 방법, 제조업체 현장견학, 의료기기 법령 특강” 등 맞춤형 눈높이 교육을 꾸준히 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr