[쿠키 건강] 의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 의료기기 제조·수입업체 및 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 ‘의료기기 임상시험 전문교육’을 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 오는 29일(금) 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 신규 의료기기 업체의 원활한 시장진입을 위한 ▲의료기기 임상시험 표준작업지침서(SOP) 소개 ▲임상시험 규정의 이해(의료기기 임상시험규정 소개, 실태조사 및 사례 소개) ▲임상시험계획서 사례 소개 ▲의료기기 임상연구 설계와 분석을 위한 기본통계 등의 내용이 마련됐다.

교육은 의료기기 임상시험을 진행하는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 사례 중심으로 실시하고, 식품의약품안전처 및 임상시험센터 실무자가 직접 강사로 참여한다.

한편 의료기기정보기술지원센터는 의료기기법 제42조에 따라 ‘12년 6월 29일 설립된 식품의약품안전처 산하기관으로 의료기기 관련 종합적인 정보기술을 지원하기 위해 ▲의료기기 국제규격 가이드라인 개발?보급 ▲신개발 의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원 ▲국내외의 시장동향 정보제공 ▲품질관리(GMP)교육 및 현장 맞춤형 기술지원 ▲부작용 등 안전성정보 모니터링과 같은 업무를 수행하고 있다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr