[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 31일부터 2014년 2월28일까지 행정예고한다.

개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.

개정(안)에 추가되는 규격은 국제규격인 방사선안전(IEC 60601-1-3), 사용적합성(IEC 60601- 1-6), 경보시스템(IEC 60601-1-8), 생리적폐회로(IEC 60601-1-10), 체외진단용 분석기기(IEC 61010) 및 인체삽입형 전자의료기기(ISO 14708) 적용 등이다.

또 지난 5월8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분되어 민원혼란이 우려됐으나 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정하여 적용시점을 명확하게 했다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr