[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)이 2013년에 총 13개 과제를 완료하는 등 민·관협치의 정책성과가 도출되고 있다고 밝혔다.

지난해 수행한 주요 과제는 ▲총괄기획분과: 생물학적제제등 품목허가 심사규정 해설서 마련 ▲유전자재조합분과: 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 제출자료 범위 등에 대한 국내외 규정 차이(gab) 분석 ▲백신분과: 제조방법 작성 요령 검토 비교를 통한 세부사항 작성 방법안 마련, 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항에 대한 의견, 국가출하승인제도 운영에 따른 실태조사 및 개선사항 조사 ▲세포유전자 치료제 분과: 자가세포치료제 로트별 제조량 제한에 따른 동결보존 안정성 시험 시 고려사항, 세포치료제 원료 인체유래물의 국내반입에 따른 제조방법 변경 시 심사기준(안) 마련 ▲GMP분과: 바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련, 제조소 이전/변경 시 고려사항, 캡핑실 청정도 기준 및 구조 사례, GMP 실사 지적사항 사례, 생물학적제제 작업소 분리 규정 사례 연구, 무균공정 밸리데이션 사례 등이다.

다이나믹바이오는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 과제선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여하여 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해오고 있다.

한편 식약처는 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간하는 한편, 다이나믹바이오를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 하기 위해 지속적으로 확대 운영해 나가겠다고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr