[쿠키 건강] 메드트로닉은 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대동맥판막치환술을 위한 코어밸브시스템(CoreValve System)에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

코어밸브는 기존 개심술을 받을 수 없는 대동맥판막협착증환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥판막치환술 시스템이다. 대동맥판막협착증은 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50%에 달하는 심각한 질환이다.

FDA는 코어밸브에 대해 미국내 임상시험(Extreme Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial) 결과 검토 후 독립적 의료기기자문패널(independent device advisory panel) 검토를 면제하고 해당제품을 승인했다.

메드트로닉에 따르면 임상연구 결과 코어밸브는 환자의 생존률이 높고 뇌졸중 및 밸브누출의 위험이 낮아 안전성과 효과가 확인됐다.

이번 연구의 1차 목표인 시술 1년 후 환자 사망과 심각한 뇌졸중 발현률에서 25.5%(p<0.0001)로, FDA와 공동으로 설정한 목표치 보다 40.7% 낮은 것으로 확인됐다. 시술 1개월 후 뇌졸중 발현률은 2.4%였고, 이는 시술 1년 후에도 4.1%에 머물렀다.

코어밸브로 시술받은 환자의 75.6% 시술 1년 후에도 생존했다. 또한 미국 임상시험의 연장선에서 진행된 지속적 접근연구(Continued Access Study)에 의하면 환자는 생존과 뇌졸중 발현률에 있어 보다 우수한 결과를 얻었다.

공동 선임연구자인 베스이스라엘 디커니스메디컬센터 제프리 포프마(Jeffrey J. Popma) 박사는 “판막치환술에 있어 뇌졸중과 밸브누출은 가장 우려스러운 합병증으로, 이는 환자의 사망위험을 높이고 삶의 질에 엄청난 영향을 미치기 때문”이라며 “코어밸브가 2개의 합병증 발현률이 낮게 나타났다는 점에서, 이 제품이 카테타 기반의 판막치환술에 있어 새로운 기준을 세웠다”고 평가했다.

이와 함께 코어밸브는 미국 임상에서 혈행 및 혈류 역학적인 측면에서도 현행 최고의 치료 기준인 외과적 판막삽입술에 필적하는 결과를 보였다. 밸브누출면에서도 자체 팽창방식의 판막이 환자대동맥의 환형에 자리잡는 과정에서 점차 그 발현률이 낮아지는 경향을 보였다.

메드트로닉이 개발한 코어밸브는 다양한 형태의 대동맥협착증환자를 위해 개발됐다. FDA는 직경23㎜, 26㎜, 29㎜ 31㎜ 등 코어밸브 제품라인 전체에 대해 승인을 내렸다. 또한 이 제품은 지난 2007년 유럽 CE 마크를 받았으며, 지금까지 미국 이외 지역에서만 5만회 이상 사용됐다.

국내에서는 지난 2011년 10월 식품의약품안전처 승인을 받았으며, 코어밸브를 사용한 대동맥판막치환술은 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받은 바 있다.

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr