달라지는 제도, 사후관리 방향 및 GMP심사 운영방안 설명

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회’를 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 오는 6일 오후 2시부터 서울 양재동 소재 aT센터에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회의 주요내용은 ▲2014년 새롭게 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항- 허가 시 GMP 심사, 임상시험자료 제출 의무화, 체외진단 제품 관리체계 일원화 등) ▲의료기기 사후관리 방향(제조·수입업체 지도·점검, 수거·검사, 표시·광고 관리 계획 등) ▲의료기기 GMP 심사 운영 방안(2등급 해외 제조원 GMP 심사 운영 및 2013년 GMP 심사 분석 결과 등) 등이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 안전관리 정책에 대한 업계 이해 증진과 자발적인 협조를 유도하여 정책 추진에 도움 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)-뉴스/소식-알려드립니다-공지’에서 확인할 수 있다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr