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다이아닐피디-투액, 용기 제조상 문제로 미세 부유물 발견

[쿠키 건강] 박스터에서 생산된 일부 복막 투석액이 용기 불량 문제로 미국 내 제품 회수에 돌입했다.

사측은 지난 5일 급만성신부전 환자의 복막투석 용도로 사용되는 제품 중 1.5% 덱스트로오스 6000mL '다이아닐 피디-투(DIANEAL PD-2)' 제품이 리콜에 들어갔다고 밝혔다.

일부 제품에서 용기 누수와 함께 비닐 백 내부 미세 부유물이 발견돼 이를 공급 받은 환자들로부터 불만이 제기되자 신속한 회수에 들어 간 것이다.

이는 2013년 5월부터 올 1월까지 미국에서 유통된 폴리염화비닐백 포장 제품으로 문제가 된 부유물이 용기 불량에 기인한다고 박스터는 설명했다.

지난 12월 일부 오염된 복막투석 제품 관련 4개 국가에서 리콜 논란이 됐을 당시, 환자들의 이상반응은 보고되지 않았다고 박스터는 언급했다.

뒤 이어 1월 미국에서 3개의 비경구 영양제를 자발적 회수에 나섰지만 용기에 문제가 생긴 제품 1개의 경우는 문제가 다르다.

대개 복막 투석치료는 튜브를 통해 환자의 복강 내 체액을 지속적으로 교환해 주는 방식이다. 제품의 부작용 보고에 대해 회사 측은 통상적인 연관성이 없다고 답했지만, 이상 반응 발생 건수에 대해서는 명확히 공개하지 않은 상태다.

작년 미국 식품의약국(FDA)은 불거진 문제로 박스터의 제조 공장에 시정 경고를 내렸다.

또 2012년 미국 North Carolina Marion 지역에 위치한 제조시설의 세정관리, 비경구 수액제의 포장 용기 및 용액 주입 생산라인 설비에 철저한 관리가 이뤄지지 않고 있음을 조사관들은 지적한 바 있다.

FDA 관계자는 "공장 살균 제조라인에 있어 문제 원인을 동정하고 수정하지 않는 한 문제는 계속해서 불거질 것"이라며 "생산된 제품의 오염 위험은 결국 이를 처방 받는 환자가 지속적이고 잠재적인 위험에 노출 되는 것"이라고 우려를 표했다.

국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr