미국 등 중남시 시장 본격 공략 나서

[쿠키 건강] 세라젬 메디시스(대표 이진우)가 국내 기술로 개발된 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 미국을 포함한 중남미 시장 공략에 본격 나선다.

세라젬 메디시스(대표 이진우)는 자사가 개발한 개인용 혈당측정기 ‘세라첵 1070(모델명: G300)’이 지난 5일자로 FDA에서 510(K)(시판 전 신고)를 완료했다고 밝혔다.

세라첵 1070은 ‘GDH-FAD(Glucose Dehydrogenase Flavin Adenine Dinucleotide)’ 효소를 사용해 측정값 정확도를 크게 향상시킨 제품이다. 혈당측정기에서 효소는 혈액 내 포도당과 반응해 혈당 수치를 결정하는 중요한 역할을 한다.

현재 시중에 출시된 혈당측정기는 GOx, GDH-PQQ, GDH-NAD 등의 효소를 이용하는데, 이들 대부분은 혈당 측정의 기준이 되는 글루코즈(Glucose) 이외의 다른 혈당 성분들과 반응해 정확한 혈당 측정에 한계가 존재해 왔다.

회사 측은 “GDH-FAD 효소를 적용한 세라첵 1070은 혈당 측정에 영향을 미치는 20여 가지의 간섭 물질 반응을 최소화해 진단 정확도를 크게 높였다. 또한, 산소 포화에 영향을 받지 않아 모세혈 뿐만 아니라 정맥에서도 측정이 가능해 일반 당뇨 환자는 물론 병원 현장 진단기기(POC, Point Of Care)로도 사용이 적합하다”고 설명했다. 특히 0.5㎕(마이크로리터)의 극소량 혈액만으로 5초 이내에 결과 값을 알 수 있으며, 24개월 혈당 수치가 누적 기록돼 지속적인 혈당 관리를 지원하는 특징이 있다.

혈당측정기와 함께 사용하는 세라젬 메디시스의 혈당 스트립은 세계 최초 손잡이형 검사지로 개발돼 지난해 미국에서 이종접합 원천 특허를 취득한 바 있다. 이 혈당 스트립은 적혈구 용적율 범위를 10~70%까지 확대해, 일반인에 비해 혈액 내 적혈구 비중이 크게 차이 나는 신생아와 임산부도 사용할 수 있다.

세라젬 메디시스는 이번 FDA 승인을 획득한 혈당측정기와 혈당 스트립의 판매 시너지를 위해 기기 제품명에 전략적으로 적혈구 용적율 범위인 ‘1070’을 붙여 제품력과 브랜드 이미지를 강화한다는 계획이다.

이진우 대표는 “세라첵 1070은 미국과 더불어 FDA 승인이 필수인 중남미 시장 진출에도 탄력을 불어 넣을 것”이라며 “지난해 소아 당뇨 환자를 타겟으로 미국에 출시한 글루피 모델과 더불어 중남미 시장 전역의 혈당측정기 시장 점유율 확대에 더욱 집중하겠다”고 말했다.

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr